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亚盛医药奥雷巴替尼获欧盟委员会孤儿药资格认定
亚盛医药-B(06855)公布，欧盟委员会(EC)日前授予公司1类新药奥雷巴替尼(Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病(CML)。这是亚盛医药的药物品种在欧盟获得的首项孤儿药资格认定，也是该在研药物继获美国食品和药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。
据悉，“孤儿药”又被称为罕见药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在欧盟，孤儿药资格认定由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授予。只有用于治疗在欧盟发病率低于5/10000、危及生命或严重影响生存质量、且治疗领域存在巨大未被满足需求的罕见疾病的药物，才能在欧盟被授予孤儿药资格认定。
百济神州启动在研TYK2抑制剂BGB-23339的首次人体临床试验百济神州宣布，BGB-23339的1期临床试验完成了首例患者给药。BGB-23339是一款由百济神州科学家自主研发的在研型强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病(如银屑病和炎症性肠道疾病)中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。BGB-23339是一款强效、高选择性的在研TYK2抑制剂，靶向TYK2的调节性假激酶(JH2)结构域。BGB-23339的首项1期人体试验(NCT05093270)旨在评价BGB-23339的安全性、耐受性、药代动力学及初步活性。该试验预计将在澳大利亚和/或中国入组至多115例健康受试者。
辉瑞三期临床结果：新冠疫苗在12至15岁中有效性达100%实验结果显示，所有实验参与者中有30例有症状的确诊病例，全部来自于安慰剂组，疫苗组没有一例有症状的确诊病例。由此可得，疫苗在在12至15岁青少年中有效性达100%(在95%-100%的置信区间内)。结果还显示，不良反应事件与疫苗的其他临床安全性数据基本一致，在接种第二针之后6个月的随机访问中未观察到严重的安全性问题。
制药巨头纷纷卷土重来，这个赛道将跑出中国第一股国际著名的生物科技通讯《遗传工程和生物技术新闻》(GEN)在11月17日发布了全球前十位RNA生物医药公司的排名，$SirnaomicsLtd。-B(临时代码)(810236.HK)$Sirnaomics赫然在列，高居非上市公司类别的前三。
就在今年7月，Sirnaomics向港交所递交了招股申请书。在最近数月核酸药物风风火火快速增长一轮，并在国际上频繁出现核酸药物公司被大型跨国药企收购新闻的档口，中国将诞生核酸药物及核酸技术第一股。实际上，IPO前Sirnaomics已经在一级市场上完成5轮融资，投资方包括旋石资本、华润正大生命科学基金、沃森生物、仙瞳资本、阳光融汇资本、越秀产业基金等，引入资本总额超过2.7亿美元。递交招股书前夕，Sirnaomics刚刚完成E轮融资，投后估值为6.57亿美元，约合人民币42亿元。
默沙东完成收购AcceleronPharma，交易金额达115亿美元11月22日消息，默沙东宣布已成功完成对AcceleronPharma的收购。根据协议，默沙东以每股180美元的现金收购Acceleron，总股权价值接近115亿美元。
据悉，Acceleron是一家临床阶段的生物制药公司，专注于抗癌药和针对罕见病的罕见药的研发；目前管线上的产品主要针对呼吸系统和血液学。默沙东此次收购将补充公司的心血管管线，该公司首席执行官RobDavis表示：“这对我们公司来说是一个重要的战略机遇，可以继续发展我们的心血管产品组合和管线，并进一步加强我们的业务发展战略。”
药明生物五厂2.4万升原液生产线完成首批GMP成功生产全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXiBiologics)宣布位于无锡的生物药原液五厂(MFG5)2.4万升生产线已成功完成首批GMP生产。这也是MFG5继今年2月宣布投产3.6万升GMP生产线后取得的又一里程碑，该厂总产能已提升至6万升，将为单克隆抗体、多特异性抗体、融合蛋白等多种产品的后期临床和商业化生产提供有力支持。目前，药明生物已凭借约15万升的总产能位列全球生物药产能前五大CDMO企业。
该2.4万升生产线沿用了药明生物独特的“横向扩展”策略，通过组合12个2000升一次性生物反应器实现不同规模生产，可灵活匹配客户对于流加、灌流、CFB等不同细胞培养工艺，以及临床和商业化等不同阶段的需求，单批次生产规模最高达1.2万升。此外，该生产线还配备了WuXiUP下游连续生产技术设备，能够大幅提升产量并降低生产成本。
（文章来源：哈富资讯）
文章来源：哈富资讯