建立濒危中药材资源保护的长效机制、推动中西医并重、扩大社会药房“双通道”范围、完善中国新药仿制政策、加快创新药入医保……多位来自医药上市公司的代表委员在接受上海证券报记者采访时，对如何支持医药产业高质量发展、全方位全周期保障人民健康提出具体建议。
全国人大代表、以岭药业总经理吴相君：建立长效机制，切实保护濒危中药材资源
“由于无序开发、利用过度等原因，野生动植物资源储藏量逐年缩减，导致许多中医临床上应用广泛的野生中药材资源处于濒危状态，加强对濒危中药材的保护已迫在眉睫。”近日，全国人大代表、以岭药业总经理吴相君对上海证券报记者表示。今年全国两会，他提交促进濒危中药材的保护及可持续发展建议。
吴相君说，中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。
濒危中药材资源已经成为制约我国中医药高质量发展的关键因素。据不完全统计，截至目前，列入国家重点保护、红皮书、限制进出口等名录的濒危中药材达280种，《中华人民共和国药典》收载的1606种中成药中，有983种含濒危药材，占比达61%，这些中药材在疾病防治中发挥着重要作用。
吴相君认为，目前对濒危中药材的保护存在部分问题，如濒危中药材人工种养殖技术亟需突破、近缘种替代品开发进展缓慢、保护体系尚待完善等。
“对112种常用中药材野生资源情况和人工种养状况的统计结果显示，22%已属濒危，51%趋于濒危。部分市场需求量较大的濒危中药材还未实现人工种养殖，如全蝎、蜈蚣等完全依赖野生资源，造成资源蕴藏量持续下降。”吴相君介绍。
据了解，濒危中药材近缘种替代品的广泛应用，可大大减少对野生资源的依赖和环境的压力。目前有些濒危药材替代品已广泛应用，如管花肉苁蓉的开发，有效缓解了肉苁蓉资源紧缺的现状。但是，更多拥有丰富近缘替代品的濒危品种开发进展缓慢。
吴相君建议，应搭建濒危中药材人工繁育技术创新平台。
“建议由相关部门牵头，结合中药大品种，筛选濒危中药材，制定人工繁育技术创新发展规划，设立专项基金，引导科研院所、高校等联合企业组建濒危中药材工程技术研发中心，推动濒危中药材优质种源培育技术及种养殖技术尽快突破，促进濒危野生中药资源的可持续利用。”吴相君表示。
吴相君还建议，加快濒危中药材近缘替代品的开发应用。
他表示，对于临床价值高的濒危药材，应积极寻找人工种养殖技术成熟或野生资源丰富的近缘替代品，采用新技术、新手段加快推进基础及临床研究，经相关部门审核论证后纳入药典范畴，减轻对野生资源的消耗。
“建立濒危中药材资源保护的长效机制很重要。”吴相君表示，根据第四次中药资源普查结果，分级梳理中药材资源的来源及丰富程度，针对濒危、趋濒危资源，分类制定保护措施，建立动态监测网络，创建野生增殖抚育区及种质资源库、基因库，并列入战略储备物资。对于有濒危趋势的药材资源，提前介入，制定相应保护措施。
全国人大代表、华海药业总裁陈保华：完善中国新药仿制政策，力促数字化转型
全国人大代表、华海药业总裁陈保华密切关注国内医药业特别是仿制药的发展及政策走向。今年全国两会，陈保华提出“关于完善中国新药仿制政策的建议”，助力我国仿制药产业做大做强，惠及更多患者。
调整参比制剂认定规则
“目前，国内1类创新药和2类改良型新药(下文统称‘中国新药’)存在不能仿制的问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”陈保华向上海证券报记者表示，中国新药受到现行政策的制约不能仿制，存在一家上市后长期独占市场(即使新药专利保护期早已到期)的现象，形成垄断价格销售。这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。
针对上述问题，陈保华建议，加快修改完善现行政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，鼓励仿制药上市。
据介绍，参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。根据现行规定，我国新药要成为参比制剂，必须“经国家药品监管部门评估确认”。但从现实情况来看，至今已公布的所有批次参比制剂名单，均不含已批准上市的中国新药。也就是说，中国新药没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。这是中国新药不能仿制的根源。
基于这个背景，陈保华提出两条建议：
一是对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并将这类中国新药纳入参比制剂目录，定期向社会和行业公示，允许其他企业仿制，打破市场垄断。
二是对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布；对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，实行退市处理。“不能让此类药品无限期占据市场，应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。”陈保华说。
力促中小企业数字化转型
陈保华还对中小企业数字化转型问题颇为关注。陈保华告诉记者，华海药业所处的浙江台州中小企业众多，从华海药业组织开展的以中小企业数字化转型为主题的走访调研结果来看，目前，大部分中小企业数字化转型尚处于起步阶段，存在着诸如数字技术应用融入程度不够深入、数字化支撑要素乏力、数据和信息安全隐患影响数字化转型信心等问题。
陈保华认为，数字化转型势在必行，科学设置解决方案，是推动中小企业数字化转型的关键。为此，他提出了提升中小企业数字化基础能力、着力培育中小企业数字化转型的“要素”支撑能力等多项建议。
针对动摇中小企业数字化转型决心与信心的信息安全隐患问题，陈保华建议，抓紧制定数字经济促进法，进一步健全我国数字经济法律体系。同时，积极推动中小企业落实网络安全法、中小企业促进法等法律和国家技术标准的要求，强化网络与数据安全保障措施。
他认为，要建设工业互联网安全公共服务平台，面向广大中小企业提供网络和数据安全技术支持服务。鼓励安全服务商创新安全服务模式，提升安全服务供给能力，为中小企业量身定制全天候、全方位、立体化的安全解决方案。
全国人大代表、大参林董事长柯云峰：鼓励扩大，社会药房“双通道”范围
“鼓励扩大社会药房‘双通道’范围，促进医院与社会药房药学服务的一体化。”近日，全国人大代表、大参林董事长柯云峰接受了上海证券报记者采访。他建议，在维持跨境电商红利的同时，推动国内保健品产业健康发展，呼吁社会呵护老年人健康，建议短视频平台建立“防沉迷老年人模式”。
扩大社会药房“双通道”范围
2021年5月11日，国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，明确将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，破解“进院难”问题，确保国家医保谈判药品顺利落地。
此后，“双通道”政策陆续在全国落地，国家医保谈判药品可通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道满足需求，并同步纳入医保支付的机制。
“‘双通道’工作在各地执行落地比较出色，几乎每一个县、区至少有一家‘双通道’药店。” 柯云峰认为，此举大大推动了国家医保谈判药品流向院外，同时，越来越多的地区将几十至上千种特慢病药品一并纳入“双通道”管理范畴，覆盖更多有需求的群众。
柯云峰建议，鼓励有条件的地区在品种目录和社会药房数量上有序扩大。
“‘双通道’政策带来的一个显著影响是推动处方外流。”柯云峰发现，与以往处方外流政策“雷声大、雨点小”不同，“双通道”政策得到了相关主管部门的强力推动，在处方流转平台上也获得较高层次统筹，这些都是需要持续发扬的优秀经验。
柯云峰表示，在社会药房承接起国家谈判药物和创新药的供应后，专业的药学管理能力必不可少。在他看来，作为药物治疗管理的载体，社会药房具有先天优势，既可弥补患者在医疗机构就诊后的追踪随访服务，又可通过个体化的用药管理提升慢病的治疗效果。
因此，柯云峰建议，出台鼓励社会药房开展MTM(药物治疗管理)服务的有关政策，打破药学服务在医院和社会药房的壁垒，促进医院与社会药房药学服务的一体化。
推动国内保健品产业健康发展
柯云峰持续关注跨境电商对国内保健品产业发展的影响。
近年来，跨境电商蓬勃兴起。《2022天猫国际消费趋势前瞻》报告预计，2022年跨境电商市场规模将超过3000亿元。
“由于监管等原因，跨境电商产品与国内产品存在不公平竞争的情况。”柯云峰分析，跨境电商产品生产渠道不在国内，在原料、剂型、功能及广告等法规监管方面与国内同行产品存在差异。
以保健品行业为例，国内产品只能使用我国法规允许的食品原料及剂型，且功能描述单一，消费者难以理解；跨境电商产品的原料及剂型则更加多样化，功能描述也更清晰详细，利于消费者理解、接受。
对此，柯云峰建议，鼓励对新功能、新原料、新剂型的应用研究，有条件放宽产品准入门槛，建议采取“分类分级”的思路，完善食品功能管理体系。
“对行业来说，国内外监管标准的差异性，在一定程度上压制了国内从业者的积极性。”柯云峰称，近年来“出口转内销”“贴洋商标”等欺诈行为并不鲜见，也不乏“走出去，是为了卖回来”的畸形市场竞争。
柯云峰说，对消费者而言，跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，食用安全性由消费者自负，维权难度大。
对此，柯云峰建议，规范跨境电商发展，在维持跨境电商红利的同时，提升国内保健品产业的市场竞争力。
全国人大代表、步长制药总裁赵超：推动中西医并重加快创新药入医保
“这几年，经济形势复杂严峻，新冠肺炎疫情对市场主体造成了很大影响，但中医药行业迎来了新的发展曙光。”全国人大代表、步长制药总裁赵超表示。
今年全国两会，赵超的建议包括把中医药纳入国家传染病防治体系、做好疫情防控常态化应急演练、加强新药研发转化提供政策支持等，并围绕如何加快破除老年人“智能鸿沟”、如何解决群众取水“最后一公里”入户、如何高质量发展民营经济等问题建言献策。
把中医药纳入国家传染病防治体系
近两年，中医药广泛用于新冠肺炎治疗，深度介入诊疗全过程，在多方面发挥了积极作用。据悉，中医药治疗新冠肺炎发挥的核心作用是有效降低转重率，通过早期介入，显著降低了轻症病人发展为重症病人的几率。
尽管在抗疫实战中，中医药的独特作用已得到验证，也为世界和人类的健康事业作出了巨大贡献。但赵超观察到，中医药发展仍面临传承不足、创新不够的问题。当前，中医药常规未纳入国家传染病防治体系，国家也未建立中医药防疫研究体系，全国所有的传染病医院里，可收治传染病的中医院还没有，新冠肺炎疫情发生时中医医疗机构只能以协作单位的方式参与部分临床和研究工作。如果能从制度上、体制上、机制上把中医药融入到传染病防治体系以及整个重大疾病救治体系中，利用好中医药对防治传染病具有独特优势，中医药的发展会更加主动。
为此，赵超建议，把中医药纳入整个国家传染病防治的体系中，让中医常规参与全程的管理；出台《关于进一步推动中西医并重的指导原则和实施办法》，落实政府的主体作用；在全国遴选并重点建设中医药防治传染病临床定点医疗机构，国家给予重点支持；建立中医药传染病研究体系，同时优化中医药防治传染病的工作预案，建立强有力的领导决策机制和专家咨询机制；在国家科研创新体系中，切实提高中医药研究经费投入的占比。
如何做好疫情防控常态化应急演练？赵超建议，健全医疗机构保障机制，明确核酸检测流程，各地应以区域为单位定时开展紧急核酸检测演练；设置保障民生的可行性紧急预案，做好常态化防疫人员培训及储备工作，并进一步强化落实医护人员及志愿者保障、激励机制。
进一步优化医药创新土壤
赵超长期深耕医药行业，发现我国医药产业发展还存在诸多短板，包括中医药发展滞后、医药结构比重失调、科创能力不足、智能集聚效应差以及国际竞争力有待增强等问题。
在日常的工作、调研中，赵超发现，尽管近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快，但在新药研发转化和患者可及性方面，新药审批效能仍受制于人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升。当前医保集采推动药品大幅降价，短期内虽可惠及患者，但长期需考虑创新药企的研发积极性。
赵超认为，政府部门需要不断优化医药创新土壤，为进一步加强新药研发转化提供政策支持，推动建设“医药强国”。他表示，医疗卫生机构需要重视大数据和人工智能的应用，在医疗资源投入上要“软硬兼施”，利用好数字化、信息化，提升中国医疗整体供给能力；对中国感染科系的应急能力建设需要提高到战略高度，实现防疫能力常态化，建设分布式传染病报告数据共享网络。
基于此，赵超建议，为审评专业能力提升提供投入保障，引入专家资源支持药审人员培训，包括稳定投入、扩充药审中心人员队伍、提升药审整体专业能力和效能；优化招采规则，合理确定医保谈判价格，包括合理规划药品降幅。针对创新药，赵超建议充分考虑药品所处不同生命周期，给予一定的降价保护，以保护创新积极性；探索药品准入由“邀约制”向“申报制”转换，加快创新药进入医保；新药上市后，企业无需等待医保谈判时间窗口即可进行医保申请，实现“企业滚动申请、医保滚动评审、目录时时更新”，使患者尽早用上临床价值显著的新药。
（文章来源：上海证券报）
文章来源：上海证券报